Das Medikament Xiapex erhält die europäische Zulassung zur Behandlung der Induratio penis plastica (Peyronie’s disease).

Xiapex ist das erste von der EU-Kommission zugelassene nicht-chirurgische Behandlungsoption für Männer mit dieser Krankheit , die eine Plaque ( Vernarbung ) im Schwellkörper des Penis haben, die zu einer Krümmung von mindestens 30 Grad unter Erektion führt.

Die Induratio penis plastica oder auch Peyronie- Krankheit wird durch Narbengewebe, das sich unter der Haut des Penis entwickelt, hervorgerufen. Dieses Narbengewebe verursacht eine anormale Biegung während der Erektion und kann Probleme beim Geschlechtsverkehr verursachen.

” Die Zulassung erweitert die Behandlungsmöglichkeiten für Männer mit Peyronie -Krankheit, und ermöglicht es ihnen , in Absprache mit ihrem Arzt , die am besten geeignete Behandlungsoption zu wählen”, sagte Audrey Gassman , MD , stellvertretender Direktor der Abteilung für Knochen-, Fortpflanzungs- und Urologische Produkte in der FDA – Center for Drug Evaluation and Research .

Xiapex ist eine biologische Substanz ( aus dem Proteinprodukt eines lebenden Organismus , Kollagenase des Clostridium histolyticum gemacht ) . Xiapex wurde erstmals von der FDA im Jahr 2010 für die Behandlung von Dupuytren -Kontraktur , eine fortschreitende Krankheit der Fingersehnen genehmigt. Bei Xiapex wird angenommen, dass dies auch für Peyronie- Krankheit, die durch den Abbau der Aufbau von Kollagen ( ein Strukturprotein des Bindegewebes ), die die Krümmung verursacht, gilt.

Die Behandlung der Peyronie- Krankheit mit Xiapex besteht aus maximal vier Behandlungszyklen . Jeder Behandlungszyklus besteht aus zwei Xiapex Injektionen ( in dem Xiapex direkt in die kollagenhaltigen Struktur des Penis injiziert wird) und einem vom Arzt durchgeführtes Penis-Modellierungsverfahren.

Die Wirksamkeit von Xiapex für die Behandlung der Peyronie-Krankheit wurden in zwei randomisierten, doppelblinden , Placebo- kontrollierten Studien bei 832 Männern mit Peyronie-Krankheit mit Peniskrümmung von mindestens 30 Grad festgestellt . Die Teilnehmer wurden bis zu vier Behandlungszyklen von Xiapex oder Placebo und wurden dann 52 Wochen kontrolliert. Die Xiapex Behandlung zeigte im Vergleich zu Placebo eine signifikant reduziert Peniskrümmung.

Aus diesem Grunde ist Xiapex derzeit nur über ein eingeschränktes Programm unter einer strengen Risk Evaluation and Mitigation Strategy ( REMS ) erhältlich . Xiapex für die Behandlung der Peyronie-Krankheit sollte durch einen Arzt, der in der Behandlung männlicher urologischer Erkrankungen erfahren ist verabreicht werden. Die REMS erfordert, dass diese Ärzte eine Ausbildung in der Behandlung der Erkrankung mit Xiapex absolviert haben müssen.

 

Derzeit sind im deutschsprachigen Raum nur sehr wenige Ärzte, unter anderem Dr. Herwig entsprechend eingeschult und berechtigt dieses Medikament zu beziehen und einzusetzen.Content

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